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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

  • 簽署合同
    1
    簽署合同
  • 準(zhǔn)備資料
    2
    準(zhǔn)備資料
  • 向藥檢局遞交申請材料
    3
    向藥檢局遞交申請材料
  • 藥檢局檢查審核
    4
    藥檢局檢查審核
  • 獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
    5
    獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請二類醫(yī)療器械所需材料
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
  • 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件
  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
  • 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
  • 經(jīng)營組織范圍、經(jīng)營方式說明;
  • 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件
  • 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
  • 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
  • 經(jīng)辦人授權(quán)證明
申請三類醫(yī)療器械所需材料
  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件一份)
  • 《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)
  • 組織機(jī)構(gòu)代碼證 (復(fù)印件)
  • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷
  • 或者職稱證明 (復(fù)印件一份)
  • 質(zhì)量管理人員的工作簡歷 (1份)
  • 專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件一份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、職稱證書 (復(fù)印件各一份)
  • 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
  • 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
  • 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同 (復(fù)印件一份)
  • 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
  • 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件 (原件一份)
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁 (原件一份)
  • 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件一份)
  • 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 (原件一份)

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  • 注冊結(jié)果無保障、規(guī)模小
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